HKM-II浮游微生物采样器的医药工业的应用

医药行业是关系国计民生的重要产业，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。“十六大”以来，医药行业形成了化学原料药、化学药品制剂、中药饮片、中成药、生物与生化制品、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械制造加工等门类比较齐全的产业体系，在对生产安全控制极其严格。医药厂房可能由于维护管理不当或工作人员误操作以及净化空调系统长期使用运转使空气过滤器性能变化等各类因素, 会影响洁厂房的性能参数。为了保障生产安全，所以投入使用后的洁净厂房空气浮游菌的日常监测是十分必要的重要工作。

我们使用环凯牌浮游微生物采样器（HKM-II）对洁净厂房进行采样，HKM--II 型浮游微生物采样器是一种高效的多孔吸入式浮游微生物采样器。它根据等速采样理论设计，采样准确。采集头口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采集样本时，空气携带颗粒以一定的速达撞击在培养基表面，这一过程相当于安德森原理的 5 级，保证大于 1 微米的颗粒全部被收集。颗粒均匀撞击在培养皿内的培养基表面，培养基为细菌创造了保持活性的最佳环境，保证了测定结果精确可靠。采样准备工作如下：

1）被测试洁净室温、湿度须达到规定的要求; 静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

2）对单向流测试应在净化空调系统正常运行不少于 10 min;非单向流不少于 30 min 后开始。

3）静态测试时, 室内人员不多于 2 人。采样时测试人员应在采样口下风侧。

4）测试人员应按无菌操作规程进行。采取一切措施防止采样口的污染和其它人为对样本的污染。

5）测试人员必须穿戴符合洁净级别的洁净服。

6）浮游菌测试前, 被测手术室(洁净室)已经过消毒。

以上准备好时，我们使用HKM-II采样器采样步骤：

1、 在有平台的洁净室内编制培养皿 (XX 洁净室, XX 测点), 操作前应用浸湿 75%乙醇的医用脱脂棉花擦拭平台。测试人员双手用同样方法严格消毒。在编制过程中再次仔细检查培养基平皿的质量, 有变质、破损或污染不能使用。

2、用浸湿 75%乙醇的医用脱脂棉花擦拭采样器的采样口, 采样管、采样器的项盖, 转盘及罩子内外表面。

3、 采样器经消毒后不放入培养皿, 启动仪器空转运行不少于 5 min, 使仪器中的残余消毒剂蒸发。

4、 根据厂房的洁净度级别设定采样量，采样器的流量(L/min)X 采样时间(min)=采样量(L), 每次最小的采样量见表 。

5 、放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。采样操作时, 培养皿应轻拿轻放, 用“五指抓拿”培养皿外径, 尽量避免人为对样本造成污染。

7、采样点的布置及采样点数量

注意事项：测点的位置离地面 0.8 m~1.5 m 左右；送风口测点位置离开送风口面 0.3 m 左右，最少采样点数目见表。

正式启动HKM-II采样器（见下图）

按“菜单键”进入参数设定状态：

a、 采样量设定：按“选择键”调整光标位置，按“上、下键”调整至所需采样量，按“退出键”退出设定，按“菜单键”进入下一参数设定。

b、 采样延迟时间设定：按“上、下键”调整至所需采样延迟时间，按“退出键”退出设定，按“菜单键”进入下一参数设定。

c、 采样地点设定：按“上、下键”设定采样地点编码，按“退出”键退出设定，按“菜单键”进入下一参数设定。

d、保存采样设定： 按“上、下键”选择“是”保存当前的采样参数，并按“选择键”生效。按“退出键”返回主菜单，设定完成。

e、再按“采样键” ，浮游微生物采样器即进入采样工作状态；此时采样延迟倒计时将会启动，采样延迟倒计时结束后采样泵自动开始运行，在到达设定的采样量后，采样泵将自动停止，屏幕返回主界面，本次采样结束，相关采样数据自动贮存。

8、 培养

8.1、把采样好的培养皿收集倒置在已消毒过的平台上。

8.2、用已高压灭菌过的牛皮纸、包布包装好装入消毒盒送培养。

8.3、 双手再经消毒后, 小心取出已采样过的培养皿样本, 倒置于 35℃恒温培养箱培养 48 h。

9 、菌落计算

9.1、用肉眼直接读数, 然后用 5~10 倍放大镜检查是否有遣漏。若平皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠、分辨时仍以 2 个或 2 个以上读数。或用环凯牌全自动菌落计数仪smartcounter计数，方便直接得出结果。

9.2、填写生物微粒检测记录、记录表见。

10、 结果计算：每个测点的浮游菌浓度计算

平均浓度(个/m)=菌落数/采样量

11、结果评定

用浮游菌平均浓度判断洁净室(区)空气中的微生物。(见以下洁净手术室的等级标准) 

注意：

1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选的评定标准中关于细菌浓度的界限。

2 )若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准, 则必须对此区域先行消毒, 然后重新采样两次。再次测试结果必须合格。